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注册检验是第二类、第三类医疗器械产品注册上市前的强制性检验程序。《管理条例（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）发布后，医疗器械注册检验发展呈现新趋势，备受业界关注。《送审稿》第九条第二款规定，医疗器械检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告；也可以是有资质的医疗器械检验机构出具的检验。报告。根据该规定，医疗器械注册检验制度将面临重大变革。
ob欧宝医疗器械注册检验现状及问题
医疗器械注册检验制度的实施起源于1996年实施的《医疗器械产品注册管理办法》，该办法规定，型式试验报告必须在第二、三届之前由经认可的医疗器械检验机构出具。列出了医疗器械的类型。2000年实施的第一部《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和2000年版《医疗器械注册管理办法》初步确立了医疗器械检验系统的雏形在内容方面。此后，《医疗器械注册管理办法》2004年修订，在条例和规定中首次使用“注册检测”一词，在第二章“医疗器械注册检测”中，首次注册免予注册检测的机构、程序、依据和条件并重新注册。此后，医疗器械检验制度的法律地位得到加强。作为临床试验和注册申请的先决条件，注册检测进一步巩固了其在产品生命周期管理中的地位。2014年《条例》第一次修订后，第九条、第十条和第十一条规定了第一类、第二类、第三类医疗器械注册时应当提交的自检报告和检验报告。这 ” 同年修订的《医疗器械注册管理办法》第十六条对医疗器械注册检验也有具体规定：“申请第二类、第三类医疗器械注册时，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当符合产品技术要求。相关产品注册检验。”与2004年版《医疗器械注册管理办法》相比，医疗器械注册检验制度发生了新变化：一是注册检验改为注册检验，规定在与产品技术要求同时进行。第 3 章； 2. 产品技术要求成为注册检验的依据。产品技术要求的概念于2014年首次提出，取代以往的产品注册标准，使其与国际接轨；三是强调注册检验时不仅要提供相关技术资料和产品技术要求医疗器械公司管理制度，还要强调注册检验样品。生产应符合医疗器械质量管理体系的相关要求。强调注册检验时不仅要提供相关的技术资料和产品技术要求，还要强调注册检验样品。生产应符合医疗器械质量管理体系的相关要求。强调注册检验时不仅要提供相关的技术资料和产品技术要求，还要强调注册检验样品。生产应符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
虽然医疗器械注册检验制度在长期实践中发挥了一定作用，但随着医疗器械行业的发展，其不足之处也逐渐显现。这主要表现在三大问题：检验机构检验能力不足、第三方检验机构发展困难、检验服务市场化不足。
ob欧宝医疗器械检验机构检验能力不足
由于强制性注册检验，所有二、三类医疗器械产品在注册前都必须经过注册检验，但现有医疗器械检验机构数量有限，无法满足日益增长的检验需求。截至2018年7月医疗器械公司管理制度，我国各级各类医疗器械检验机构仅54家，独立于食品药品检验机构的省级医疗器械检验机构11家，其中19家隶属于食品药品检验机构；药品检验体系外还有14家医疗器械检验机构。根据国家药品监督管理局发布的医疗器械注册工作报告可以看出，这些检验机构每年都承担着庞大的检验任务。这些检验机构除注册检验任务外，还承担技术审查监督和抽查等任务。因此，这些检验机构全年基本都是超负荷运转。这些检验机构具有不同的检验专业知识、检验领域和检验能力。企业需要根据自己的产品类别自主选择检验机构进行检验。由于时间和业务范围的限制，企业无法按照自己的意愿顺利完成注册检查。这些检验机构全年基本超负荷运转。这些检验机构具有不同的检验专业知识、检验领域和检验能力。企业需要根据自己的产品类别自主选择检验机构进行检验。由于时间和业务范围的限制，企业无法按照自己的意愿顺利完成注册检查。这些检验机构全年基本超负荷运转。这些检验机构具有不同的检验专业知识、检验领域和检验能力。企业需要根据自己的产品类别自主选择检验机构进行检验。由于时间和业务范围的限制，企业无法按照自己的意愿顺利完成注册检查。
ob欧宝第三方检测机构发展难
从医疗器械注册检验制度的发展历程来看，一直要求有资质的医疗器械检验机构负责注册检验。2014年以前，这里的“资质”是指国务院药品监督管理部门和国务院质量技术监督部门联合审批；确定。认可条件是指《检验检测机构资格认可条件》和《医疗器械检验机构资格认可条件》的要求。应该说，符合条件的机构不仅包括药品监督管理部门所属的检验机构，还有一些社会第三方检验机构。但从医疗器械注册检验的实践来看，医疗器械的注册检验一直由药监部门下属的检验机构承担，第三方检验机构出具的检验报告很难做到。在产品注册和备案过程中得到认可。第三方检验机构面临的这种“困境”与隶属于政府部门的检验机构所面临的“沉重负担”，似乎是矛盾的。医疗器械的注册检验一直由药监部门下属的检验机构承担，第三方检验机构出具的检验报告在产品注册备案过程中难以得到认可。第三方检验机构面临的这种“困境”与隶属于政府部门的检验机构所面临的“沉重负担”，似乎是矛盾的。医疗器械的注册检验一直由药监部门下属的检验机构承担，第三方检验机构出具的检验报告在产品注册备案过程中难以得到认可。第三方检验机构面临的这种“困境”与隶属于政府部门的检验机构所面临的“沉重负担”医疗器械公司管理制度，似乎是矛盾的。
医疗器械检测检验服务市场化不足
医疗器械检测的本质是可以上市的技术评价活动。谁的服务效率高，技术水平高，谁就拥有市场竞争优势。但纵观医疗器械检测检验历史，市场化水平很低，主要表现在：
（一）供需机制扭曲，医疗器械注册检验活动不公开，社会第三方检验机构出具的检验报告很少用于产品注册；
(2)价格机制缺失。虽有商业委托检验，但检验服务整体没有市场价格机制；
（三）市场竞争不充分，体制内医疗器械检验机构“保护”过多，社会第三方检验机构整体实力薄弱，市场良性竞争尚未形成；
（四）市场效率不高，承担医疗器械注册检验的检验机构任务繁重无能为力，造成待检验产品数量过多、企业排长队现象. 第三方检验机构业务资源匮乏，市场贡献不足，整个检验服务市场效率低下。
改革医疗器械注册检验制度的四个维度
在医疗器械注册检验制度中医疗器械公司管理制度，企业主体责任是否得到履行，检验机构与企业的关系是否合理，如何满足市场对医疗器械检验服务的需求医疗器械公司管理制度，哪些是有效的国际其他国家和地区的经验？系统的四个思维维度。
主要职责
在体制改革中，区分体制内相关主体的职责是关键。医疗器械注册检验制度建立以来，强制性注册检验主要由原药品监督管理部门所属的医疗器械检验机构完成。此次安排的初衷是考虑到在此前社会整体诚信不足、行业发展水平不高的情况下，公司自身的检验能力和检验条件达不到要求，实力社会上的第三方检测机构还很薄弱。在产品注册时选择认可的医疗器械检验机构进行检验，是符合当时国情的做法。但随着社会和医疗器械行业的发展，企业自查能力和第三方检测机构检测能力的提高，社会信用体系建设的加快，原有制度必须重新审查安排。
在医疗器械注册检验制度中，注册管理部门承担质量监督和技术审查的主体职责，注册申请人作为产品上市主体应当履行应尽职责。从医疗器械的全生命周期来看，注册检验属于医疗器械企业从产品设计开发到推广应用的过程。报告的行为。因此，注册检验是企业在产品投放市场前应完成的一项工作。企业是产品上市的受益者，也是责任方。因此，注册检验应该是企业的主要责任，医疗器械检验机构不承担责任。综上所述，注册申请人应完成注册检查任务，明确企业在医疗器械注册检查中的主要责任，是优化医疗器械注册检查制度的前提。
政企关系
从行政法的角度看，第二类、第三类医疗器械产品的注册审批属于行政许可行为。医疗器械注册申请人作为行政许可申请人，应当依法申请，保证申请注册检验、临床评价合格、提交真实、合法的产品注册申请材料等申请材料的真实、合法。监管部门是行政许可申请的受理人，负责行政许可的审批。需要通过技术审查活动来评估申请人的材料是否符合法规和标准，以及产品是否安全有效。在这种行政许可法律关系中，医疗器械注册申请人和许可部门是最重要的当事人。其权利和义务的界限十分明确，行政许可部门不得越位履行申请人应当履行的义务，否则将丧失公正性和公信力。
健康的政企关系应职责明确、相辅相成。相比之下，医疗器械注册检验中各主体之间的关系是最大的问题。机构改革后，从事医疗器械注册检验的机构基本是隶属于市场监督管理部门的事业单位，属于注册许可部门。这些检验机构从事注册检验，也认为政府做了企业该做的事。一些注册申请人为了顺利通过注册检验，不惜弄虚作假，不按质量管理体系生产样品，甚至随意更换检验样品。产品上市后，注册检验也成为企业逃避责任的借口。因此，应及时纠正扭曲的政企关系，重新审视医疗器械检验机构在注册检验中的地位。
市场需求
近年来，医疗器械行业逐渐成为大健康行业中一个引人注目的板块。行业快速发展的趋势与检验服务市场化程度低，形成了一对尖锐的矛盾。源源不断的新产品需要注册检查，已经上市的产品续展注册也需要注册检查。现有的检验机构无法满足这一巨大的市场需求。挥之不去的检验效率和漫长的检验等待时间，影响了企业产品的上市步伐。为满足日益增长的需求，必须启动更多的社会第三方检验机构。
2014年，国务院印发的《关于加快发展科技服务业的若干意见》要求以“坚持深化改革、坚持创新驱动、市场化、开放合作”为基本原则为发展包括检验制度在内的科技服务业。. 其中，“坚持市场导向”是扭转过度行政化的关键。医疗器械检验机构的长远发展应从行业发展需求、国际发展趋势、检验服务市场等角度重新审视。
国际经验
欧盟、美国等主要市场国家和地区的医疗器械法规中没有注册检验的概念。欧盟《欧洲议会和理事会医疗器械法规（2017/745）》和《欧洲议会和理事会体外诊断器械法规（2017/746）》没有明确规定认证过程需要产品检验报告，在附录中到规定。II技术文件部分规定制造商应提供符合一般安全和性能要求的认证信息，包括方案、验证和验证等相关文件，如所有验证、验证测试结果和分析文件等，证明产品符合一般安全和性能要求。性能要求。在实际操作过程中，如果制造商不具备确认和验证能力，或涉及产品较为关键复杂的测试项目，制造商将委托第三方检测机构进行检测，由第三方检测。检测机构必须遵守良好实验室规范 (GLP)。) 或测试和校准实验室能力认可指南 (ISO/IEC17025) 的实验室。制造商将委托第三方检测机构进行检测，第三方检测机构必须符合良好实验室规范（GLP）。) 或测试和校准实验室能力认可指南 (ISO/IEC17025) 的实验室。制造商将委托第三方检测机构进行检测，第三方检测机构必须符合良好实验室规范（GLP）。) 或测试和校准实验室能力认可指南 (ISO/IEC17025) 的实验室。
在美国，大多数产品通过跨市场通知 (PMN) 或 510(K) 程序获准上市。法规要求的资料包括生物相容性测试、电磁兼容性测试、性能测试等，这些材料可以是制造商的自检报告，也可以是具有GLP资质的实验室出具的检验报告。在产品注册过程中接受企业的自检报告或第三方检验机构的检测报告是世界上大多数国家或地区认可的方法，具有很好的参考意义。
关于改革医疗器械注册检验制度的建议
医疗器械注册检验制度改革，既要充分发挥企业履行主体职责的积极性，又要推动检验机构转变角色、转型发展。因此，将自检和委托检验作为注册检验制度的两大支撑，在确保企业和检验机构双赢的前提下，推动医疗器械检验服务市场化的形成是创新医疗器械注册检验制度的必然选择。.
激活企业主体活力：自查自省
1996年医疗器械注册检验制度建设之初，就要求企业在申请产品注册时必须进行强制性注册检验，由政府所属的检验机构完成，不能由企业完成。的。经过20多年的发展，整个医疗器械行业的现状发生了变化。随着医疗器械行业的快速发展和企业自身能力的提升，部分企业已经能够独立完成产品验证。因此，检验产品安全性和有效性的权利现在应该由检验机构归还给企业。
医疗器械注册检验的实质是利用产品技术要求和相关标准来证明产品是否符合这些技术规范的全部要求，是企业产品设计验证范畴的组成部分。产品设计的验证是企业研发设计的一部分，仍然是企业必须自己进行的工作。事实上，法规已经规定，企业可以在将产品推向市场时提交自检报告。现行《条例》第十条第一款规定，第一类医疗器械产品备案时提交的检验报告可以是备案人的自检报告。
登记查验制度改革后，允许企业提交自查报告。对一些检验条件和能力较强的外企和大型国有企业，可以完成自检工作。大多数体外诊断试剂企业也可以提交自检报告参与注册申请。验货排长队现象将明显减少，可节省时间，加快产品上市进程。对于暂时不具备自检条件和能力的医疗器械企业，可以选择服务态度好、技术能力强、检验效率高的合格医疗器械检验机构，通过委托检验的方式参与产品研发设计。 . 这样，不仅不会影响产品的上市进程，还能促使这些企业不断加强自查能力，更新条件。随着自检和委托检验的兴起，对二、三类医疗器械产品的上市前管理流程进行了创新和重构，有利于更多创新医疗器械的审批。
推动检验市场形成：委托检验
一些缺乏检验能力和检验条件，确实无法进行自检的企业，可以委托有资质的检验机构对其产品进行检验。本次委托检验不同于以往的注册检验，前者是商业市场委托，后者是行政强制检验。长期以来，国家对从事医疗器械注册检验的机构给予行政性拨款。但2017年，财政部、国家发展改革委联合印发《关于清理规范一批行政事业性收费的通知》，取消药品医疗器械注册检验行政事业性收费，国家将不再继续补贴输血检验机构。这一“断奶”之举，不仅影响了检验机构的收入，也影响了检验机构继续从事注册检验的积极性。
为此，应允许有资质的检验机构凭借自身的检验能力和条件，向市场提供检验服务。有需要的企业可以委托有资质的检验机构进行注册检验，完成产品开发设计的验证。这种创新大有裨益。一是有利于落实注册检验各参与者主体责任，使企业真正成为产品质量第一责任人；监管部门将不再做公司该做的事；三是给予缺乏自查市场能力的企业选择，推动形成查验服务市场。四是推动社会第三方检验机构发展。在委托检验下，也可以受理第三方检验机构出具的检验报告进行注册申请，相当于为第三方检验机构的发展扫清了“拦路虎”，市场需求巨大供检验将提供第三方检验机构的发展。良机。而庞大的检验市场需求将为第三方检验机构的发展提供条件。良机。而庞大的检验市场需求将为第三方检验机构的发展提供条件。良机。
重塑检验机构角色：角色转换
目前，从事医疗器械注册检验的检验机构基本都是药品监督管理部门的直属机构。他们拥有先进的设备和强大的业务能力，一直是重要的医疗器械技术评估机构。随着医疗器械注册检验业务收费项目的取消，检验机构面临收入下降、人才流失、检验积极性和服务效率下降等问题。在医疗器械注册检验制度改革中，随着强制性注册检验的弱化，检验机构需要尽快转变观念，主动提供服务，实现自身角色的转变。在原有的注册检查制度中，这些检查机构以半官方身份代表申请注册的企业履行注册检查职责，在一定程度上混淆了政府与企业的界限。注册检验制度改革后，检验机构将作为业务伙伴与企业共同完成产品注册检验工作。改变的不仅仅是角色和身份，而是实质上解决了双方责任的重大问题。一定程度上混淆了政府与企业的界限。注册检验制度改革后，检验机构将作为业务伙伴与企业共同完成产品注册检验工作。改变的不仅仅是角色和身份，而是实质上解决了双方责任的重大问题。一定程度上混淆了政府与企业的界限。注册检验制度改革后，检验机构将作为业务伙伴与企业共同完成产品注册检验工作。改变的不仅仅是角色和身份，而是实质上解决了双方责任的重大问题。
诚然，这些官方下属的检验机构在进行委托检验时，所起的作用与社会第三方检验机构没有什么不同。但其在国际标准制修订、法定检验、仲裁检验、监督抽查、应急检验等方面的优势是第三方检验机构无法比拟的。因此，医疗器械注册检验制度的创新，除了强调所有检验机构以委托检验的形式参与注册检验外，还应提倡培育更多的社会第三方检验机构，让他们可以补充和补充官方附属检验机构的优势。错位发展。
ob欧宝现行医疗器械注册检验制度存在的检验机构能力不足、第三方检验机构发展受阻、检验服务市场化不足等问题背后，存在主体责任不明确等深层次问题医疗器械企业、检验机构与企业之间的政企关系不明确。水平因素。通过自查和委托查验的形式，既可以明确主体责任，又可以理顺政府与企业的关系，最终促进第三方查验机构的发展和查验工作的形成。服务市场。这是医疗器械注册检验制度的创新。有效路径。
